كارگاه آموزشي تضمين کيفيت فراورده هاي بيولوژيک
E-Workshop on
Quality Assurance & GMP of Biopharmaceuticals
اينترنتي- عملي
از سري كارگاههاي 23 گانه بيوتكنولوژي
شرکت بهينه سازان توانا بهمراه شرکت توليدي تحقيقاتي سيناژن و با حمايت مركز صنايع نوين وابسته به وزارت صنايع و معادن، كارگاه آموزشي تضمين کيفيت فراورده هاي بيولوژيک را در دو بخش تئوري (الكترونيكي) و عملي (حضوري) در آذر ماه جاري برگزار ميكند.
معرفي دوره:
همزمان با ظهور دوران صنعتي و تبديل توليد کالاها از روش هاي سنتي به صنعتي ، دارو ها و فراورده هاي زيستي نيز به اين جرگه پيوستند. اما به دليل آنکه اولا دارو ماهيتا کالايي است که براي بهبود سلامت انسان بکار مي رود و در ثاني مصرف کننده خود توانايي انتخاب کالاي مورد نياز خود را ندارد، قوانين سختگيرانه تري بر آن مترتب است و اين قوانين در قالب روش هاي بهينه توليد Good Manufacturing Practice(GMP) مطرح گرديده است.
اهميت پايبندي به اين قوانين زماني مشخص گرديد که فاجعه هاي انساني در اثر عدم رعايت اين الزامات رخ داد که از آن جمله مي توان به داستان تاليدوميد اشاره کرد.
هم اکنون رعايت قوانين و الزامات GMP در کشورهاي توسعه يافته بقدري اهميت يافته است که تخطي از آن مجازات هايي چون جرايم سنگين نقدي و زندان را در پي خواهد داشت. با توجه به توسعه روزافزون توليدات زيستي در کشور، پژوهشگران و دست اندرکاران اين عرصه بايد لزوما از چنين الزاماتي مطلع باشند.
در اين کارگاه شرکت کنندگان با الزامات و قوانين عمومي GMP و همچنين دستورالعمل هاي مرتبط با صنايع بيوتکنولوژي آشنا خواهند گرديد. كليه سرفصلهاي ارائه شده در اين کارگاه بر اساس آخرين دستورالعملهاي منتشر شده در اتحاديه اروپا جهت توليد فرآوردههاي دارويي و زيستي ميباشد.
سرفصلهاي آموزشي :
§ الزامات عمومي:
o مديريت كيفيت
o پرسنل
o فضاها و تجهيزات
o مستند سازي
o توليد
o كنترل كيفي
o توليدتحت قرارداد
o شكايات و ارجاع محصول
o مميزي داخلي
o ارزيابي و معتبر سازي
§ دستورالعملهاي مرتبط با زيست فناوري :
o توليد و كنترل كيفي فرآوردههاي دارويي مشتق از DNA نوتركيب
o توليد و كنترل كيفي فرآوردههاي سايتوكائيني مشتق از فرايند بيوتكنولوژي
o توليد و كنترل كيفي پادتنهاي تك درماني
o مطالعات پايداري فرآوردههاي بيولوژيك و بيوتكنولوژيك
o فرآوردههاي دارويي مشتق از پلاسما
o آزمون بر روي نمونههاي بيولوژيك
زمان بندي كارگاه:
دوره تئوري: از 11/9/85 به مدت 18 روز
آزمون تئوري: در آخرين روز برگزاري بخش تئوري
دوره عملي: از 2/10/85 بمدت 1 هفته
شرايط ثبت نام :
1- داشتن دسترسي به اينترنت جهت استفاده از مطالب کلاس تئوري
2- دريافت حساب کاربري (Account) از سايت اينترنتي کارگاه هاي آموزشي بيوتکنولوژي
3- پرداخت هزينه شرکت در کلاس ها : مبلغ 200،000 ريال براي دوره تئوري يا مبلغ 800،000 ريال براي دوره تئوري+عملي ( واريز وجه به حساب شماره 1169800007105 بانک سپه، شعبه شهرک اکباتان )
هدف از برگزاري اين دوره آموزش قوانين و مقررات توليد بروش هاي استاندارد مي باشد.
چه کساني ميتوانند....:
§ متخصصين، فارغ التحصيلان و دانشجويان رشته هاي داروسازي، فراورده هاي بيولوژيک، ميکروبيولوژي و رشته هاي مشابه
§ متخصصين، فارغ التحصيلان و دانشجويان رشته هاي مختلف علوم زيستي و پزشکي شامل علوم سلولي مولکولي، مهندسي ژنتيک، بيوشيمي، علوم آزمايشگاهي، پزشکي، ژنتيک و رشته هاي مهندسي شيمي با گرايش بيوتکنولوژي
§ محققين فعالي که خواهان فراگيري دانستني هاي مورد لزوم براي توليد فرآورده هاي بيولوژيک هستند.
|